除菌級濾芯完整性測試詳解

1. 除菌級過濾通常用于去除細(xì)菌等微生物，并確保最終產(chǎn)品在無菌方面發(fā)揮關(guān)鍵作用。終端除菌濾芯的完整性測試是一種必要手段。通過檢測，可以確認(rèn)濾芯是否安裝正確，確認(rèn)濾芯是否受損壞，確認(rèn)濾芯是否符合制造規(guī)格，以確保在過濾器使用前后對過濾器性能進(jìn)行驗(yàn)證。

一、什么是完整性？

微孔濾膜和微孔濾膜折疊過濾器完整性是過濾器生產(chǎn)和使用中的關(guān)鍵問題，所謂濾膜的完整性，通俗的講就是濾膜在生產(chǎn)制造的過程中是否存在缺陷，沒有缺陷的濾膜也就是完整性的濾膜可以很好的攔截比膜孔大的污染物，其過濾下游沒有污染物存在；有缺陷的濾膜也就是非完整的濾膜其缺陷破損的地方無法攔截比膜孔大的污染物，其過濾下游有污染物存在。所謂折疊式過濾器的完整性，就是指微孔濾膜是否符合規(guī)定，是否存在缺陷，濾芯的端封和邊封是否有滲漏情況出現(xiàn)。

二、完整性測試法規(guī)要求

三、完整性測試的類型

除菌濾器完整性測試類型分為破壞性測試（顆粒挑戰(zhàn)測試，或細(xì)菌挑戰(zhàn)測試）和非破壞性測試（包括泡點(diǎn)、擴(kuò)散流、水侵入、壓力衰減測試）。

1、破壞性測試一般是由供應(yīng)商完成的，其目的是確定該濾器是除菌級濾器，測試方法即為FDA對除菌級過濾器的定義。 2、非破壞性完整性測試的主要目的是在不損壞過濾器的前提下確定是否存在可能危及過濾器截留能力的缺陷，它需要供應(yīng)商在出廠時(shí)及客戶在使用現(xiàn)場進(jìn)行操作，而用戶一般只需要進(jìn)行非破壞性測試即可，此外供應(yīng)商也需進(jìn)行非破壞性測試。

四、什么時(shí)候做完整性測試？

完整性測試一般可以選在三個(gè)時(shí)間段進(jìn)行操作：

五、完整性測試的關(guān)聯(lián)

所有的非破壞性完整性檢測標(biāo)準(zhǔn)必須與破壞性完整性測試結(jié)果相關(guān)聯(lián)才能是有效的，細(xì)菌截留試驗(yàn)對除菌能力是最靈敏的完整性檢測試驗(yàn)，非破壞性的完整性試驗(yàn)是和細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)關(guān)聯(lián)的替代性試驗(yàn)。挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果與完整性檢測結(jié)果關(guān)聯(lián)，一般用戶只需要檢測完整性數(shù)據(jù)即可判斷除菌級濾芯的細(xì)菌截留效率情況。

完整性測試的關(guān)聯(lián)	非破壞性方法與過濾性能相關(guān)聯(lián)

六、完整性測試項(xiàng)目

完整性測試非破壞性測試項(xiàng)目包括：泡點(diǎn)測試，擴(kuò)散流測試，水侵入測試或壓力保持試驗(yàn)。

泡點(diǎn)	在某溫度下，用氣體壓迫排出已潤濕濾膜上最大孔徑所需要的最小壓差泡點(diǎn)數(shù)據(jù)表征的是濾芯上所有濾膜的最大孔的孔徑。 泡點(diǎn)方程： k=形狀校準(zhǔn)因子 γ=表面張力 Θ=接觸角 d=孔徑 ?
擴(kuò)散流 前進(jìn)流	? 在低于泡點(diǎn)的一定壓力下，一定時(shí)間內(nèi)，壓縮空氣或氮?dú)庠谀さ膬蓚?cè)的壓力差驅(qū)動(dòng)下通過膜孔中液體的氣流量。 擴(kuò)散流方程 K =溶解度/擴(kuò)散系數(shù) P1，P2=系統(tǒng)的壓力差 A=膜面積 P=膜孔隙率 L=有效路徑長度 ?
水侵入	該方法僅適用于疏水性濾芯（疏水PTFE濾芯及疏水PVDF濾芯）。把水?dāng)D入疏水膜最大孔徑的最小壓差稱為水侵入壓力，進(jìn)行水侵入測試時(shí)的壓力要低于水侵入壓力。在一定的壓力下，測量擠入濾膜中的水流量。 水侵入方程. k=形狀校準(zhǔn)因子 γ=表面張力 Θ=接觸角 d=孔徑
壓力保持 壓力衰減	該方法也是基于溶解/擴(kuò)散模型。嚴(yán)格來說此方法的數(shù)據(jù)無法與細(xì)菌截留試驗(yàn)的數(shù)據(jù)進(jìn)行關(guān)聯(lián)。但是當(dāng)操作條件確定后，可以根據(jù)擴(kuò)散流/前進(jìn)流測試數(shù)據(jù)推算出壓力保持/壓力衰減限值。 保壓測試該方法也是基于溶解/擴(kuò)散模型。嚴(yán)格來說此方法的數(shù)據(jù)無法與細(xì)菌截留試驗(yàn)的數(shù)據(jù)進(jìn)行關(guān)聯(lián)。但是當(dāng)操作條件確定后，可以根據(jù)擴(kuò)散流/前進(jìn)流測試數(shù)據(jù)推算出壓力保持/壓力衰減限值。 保壓測試適合于過濾系統(tǒng)使用，無需完整性測試儀，但是需要確保除濾芯外，其他部分密封必須完好。適合于過濾系統(tǒng)使用，無需完整性測試儀，但是需要確保除濾芯外，其他部分密封必須完好。

七、相關(guān)產(chǎn)品

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SteriPure-P系列（SPP系列） 除菌級雙層聚醚砜膜PES折疊濾芯	SteriPure-B系列（SPB系列） 除菌級聚醚砜膜PES折疊濾芯	SteriPure-D系列(SPD系列) 除菌級雙層聚醚砜膜PES折疊濾